三類醫(yī)療器械凈化廠房建造裝修要求嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)環(huán)境滿足無菌、潔凈、安全等核心需求。以下是關(guān)鍵要點:
一、選址與布局
廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，周邊環(huán)境清潔，交通便利。功能區(qū)劃分明確，包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、辦公區(qū)等，人員物流分開，避免污染。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖間，壓差梯度合理(一般相差10-15Pa).
二、建筑結(jié)構(gòu)要求
主體結(jié)構(gòu)采用不易產(chǎn)塵、耐腐蝕材料，墻面和頂棚應(yīng)光滑無縫隙，常用彩鋼板或電解鋼板。地面采用自流平環(huán)氧樹脂或PVC卷材，耐磨防靜電，接縫處圓弧處理。門窗應(yīng)密閉性好，潔凈區(qū)門窗不得設(shè)置門檻，窗臺應(yīng)傾斜設(shè)計以防積塵。
三、空氣凈化系統(tǒng)
采用初效、中效、高效三級過濾系統(tǒng)(末端需H13以上高效過濾器)，潔凈度至少達(dá)到ISO 7級(萬級)，關(guān)鍵區(qū)域需ISO 5級(百級)。換氣次數(shù)根據(jù)潔凈等級確定(萬級≥25次/小時，百級
≥50次/小時)。溫濕度控制，溫度20-24℃，濕度45%-65%。
四、給排水系統(tǒng)
工藝用水需符合標(biāo)準(zhǔn)，純化水系統(tǒng)配備循環(huán)管路和紫外殺菌裝置。排水管道應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置，防止倒流污染;地漏采用潔凈型，帶水封防臭設(shè)計。
五、電氣與自控
配電系統(tǒng)獨立設(shè)置，關(guān)鍵設(shè)備配備UPS不間斷電源。照明燈具應(yīng)嵌入式安裝，潔凈區(qū)照度≥300lux。安裝壓差、溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)，數(shù)據(jù)實時記錄存儲。
六、其他特殊要求
消毒設(shè)施，配備臭氧發(fā)生器或VHP滅菌系統(tǒng)。防靜電措施，工作臺面、地板等需接地處理。設(shè)置應(yīng)急照明、消防噴淋系統(tǒng)(潔凈區(qū)用預(yù)作用式)。
七、驗證與維護(hù)
竣工后需進(jìn)行IQ/OQ/PQ驗證(安裝/運行/性能確認(rèn))，定期檢測懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等指標(biāo)。高效過濾器每半年檢漏一次，每年更換。
注意事項:施工過程需嚴(yán)格管控，不同工種作業(yè)需分階段進(jìn)行，所有材料進(jìn)場前需進(jìn)行潔凈處理。設(shè)計施工應(yīng)符合GMP等標(biāo)準(zhǔn)要求。永潔凈化可提供凈化廠房、潔凈GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
GMP車間凈化
