隨著醫療行業的快速發展，敷料作為重要的醫療器械產品，其生產環境要求日益嚴格。GMP作為藥品和醫療器械生產的基本準則，對廠房設計提出了明確要求。本文將從功能分區、人員物流設計、環境控制等方面，探討敷料GMP廠房的平面改造設計方案。
一、功能分區設計
改造后的廠房應嚴格劃分不同功能區域，包括生產區、倉儲區、輔助區和辦公區。生產區作為核心區域，需設置原料處理間、配制間、成型間、包裝間等功能間。各功能間應按照生產工藝流程合理布局，確保單向流動，避免污染。倉儲區應獨立設置原料庫、包材庫和成品庫，并配備相應的貨架和墊板。輔助區包括空調機房、純化水制備間、更衣室等配套設施。辦公區應與生產區保持適當距離，設置獨立出入口。
二、人員物流設計
人員設計應遵循"由潔到污"的原則。員工進入生產區需經過更衣、洗手、消毒等程序，設置一更、二更和緩沖間。物流設計應考慮原材料，半成品和成品的流向，確保單向流動不交叉。原材料入口與成品出口應分開設置，配備獨立的物料傳遞窗或氣閘室。廢棄物應有專用通道和出口，避免與產品和人員通道交叉。
三、環境控制設計
潔凈區是敷料生產的核心區域，應根據產品要求確定潔凈級別(通常為十萬級或萬級)。潔凈區應采用彩鋼板隔斷，地面采用環氧樹脂自流平，墻角做成圓弧形便于清潔。空調凈化系統應保證換氣次數、壓差和溫濕度符合要求。關鍵操作區域可設置層流罩或潔凈工作臺。非潔凈區與潔凈區之間應設置緩沖間，維持合理壓差梯度。
四、設備布局設計
設備布局應符合生產工藝流程，做到工序銜接順暢。相同潔凈級別的設備盡量集中布置，不同潔凈級別的設備應分區放置。設備之間應留有足夠的操作和維修空間，一般不小于0.8米。大型設備應考慮安裝和檢修通道，設備基礎應防潮，與地面連接處應密封處理。
五、輔助設施設計
純化水系統應靠近使用點布置，管路設計應避免死角，采用循環方式防止微生物滋生，壓縮空氣系統需配置除菌過濾器。電氣設計應考慮防潮要求，潔凈區內電氣設備應嵌入安裝，照明應采用潔凈燈具。消防系統應符合規范要求，潔凈區內噴淋頭應選用快速響應型。
六、驗證與確認
改造完成后需進行全面的驗證工作，包括廠房設施確認、潔凈環境檢測、工藝驗證等。重點確認潔凈區的換氣次數、壓差、懸浮粒子、沉降菌等指標是否符合要求。空調凈化系統應進行性能確認，包括風量平衡測試、高效過濾器檢漏等。
七、改造注意事項
改造過程中應注意保護現有設施，避免對生產造成影響。施工材料應符合潔凈室要求，不產塵、不積塵、易清潔。施工過程應做好分區隔離，防止污染。改造完成后應進行徹底的清潔消毒，確保環境達標。
敷料GMP廠房平面改造，綜合考慮生產工藝、質量控制、人員操作等多方面因素。通過科學合理的平面設計，可以有效控制污染，提高產品質量，滿足GMP規范要求。改造過程中應注重細節處理，確保每個環節都符合標準，為產品質量提供可靠保障。永潔凈化可提供GMP廠房、凈化廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
GMP車間凈化
