隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，敷料作為重要的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境要求日益嚴(yán)格。GMP作為藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則，對廠房設(shè)計(jì)提出了明確要求。本文將從功能分區(qū)、人員物流設(shè)計(jì)、環(huán)境控制等方面，探討敷料GMP廠房的平面改造設(shè)計(jì)方案。
一、功能分區(qū)設(shè)計(jì)
改造后的廠房應(yīng)嚴(yán)格劃分不同功能區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)和辦公區(qū)。生產(chǎn)區(qū)作為核心區(qū)域，需設(shè)置原料處理間、配制間、成型間、包裝間等功能間。各功能間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，確保單向流動(dòng)，避免污染。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置原料庫、包材庫和成品庫，并配備相應(yīng)的貨架和墊板。輔助區(qū)包括空調(diào)機(jī)房、純化水制備間、更衣室等配套設(shè)施。辦公區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離，設(shè)置獨(dú)立出入口。
二、人員物流設(shè)計(jì)
人員設(shè)計(jì)應(yīng)遵循"由潔到污"的原則。員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)需經(jīng)過更衣、洗手、消毒等程序，設(shè)置一更、二更和緩沖間。物流設(shè)計(jì)應(yīng)考慮原材料，半成品和成品的流向，確保單向流動(dòng)不交叉。原材料入口與成品出口應(yīng)分開設(shè)置，配備獨(dú)立的物料傳遞窗或氣閘室。廢棄物應(yīng)有專用通道和出口，避免與產(chǎn)品和人員通道交叉。
三、環(huán)境控制設(shè)計(jì)
潔凈區(qū)是敷料生產(chǎn)的核心區(qū)域，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求確定潔凈級別(通常為十萬級或萬級)。潔凈區(qū)應(yīng)采用彩鋼板隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂自流平，墻角做成圓弧形便于清潔�？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保證換氣次數(shù)、壓差和溫濕度符合要求。關(guān)鍵操作區(qū)域可設(shè)置層流罩或潔凈工作臺(tái)。非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，維持合理壓差梯度。
四、設(shè)備布局設(shè)計(jì)
設(shè)備布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程，做到工序銜接順暢。相同潔凈級別的設(shè)備盡量集中布置，不同潔凈級別的設(shè)備應(yīng)分區(qū)放置。設(shè)備之間應(yīng)留有足夠的操作和維修空間，一般不小于0.8米。大型設(shè)備應(yīng)考慮安裝和檢修通道，設(shè)備基礎(chǔ)應(yīng)防潮，與地面連接處應(yīng)密封處理。
五、輔助設(shè)施設(shè)計(jì)
純化水系統(tǒng)應(yīng)靠近使用點(diǎn)布置，管路設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角，采用循環(huán)方式防止微生物滋生，壓縮空氣系統(tǒng)需配置除菌過濾器。電氣設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防潮要求，潔凈區(qū)內(nèi)電氣設(shè)備應(yīng)嵌入安裝，照明應(yīng)采用潔凈燈具。消防系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范要求，潔凈區(qū)內(nèi)噴淋頭應(yīng)選用快速響應(yīng)型。
六、驗(yàn)證與確認(rèn)
改造完成后需進(jìn)行全面的驗(yàn)證工作，包括廠房設(shè)施確認(rèn)、潔凈環(huán)境檢測、工藝驗(yàn)證等。重點(diǎn)確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子、沉降菌等指標(biāo)是否符合要求�？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)，包括風(fēng)量平衡測試、高效過濾器檢漏等。
七、改造注意事項(xiàng)
改造過程中應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)有設(shè)施，避免對生產(chǎn)造成影響。施工材料應(yīng)符合潔凈室要求，不產(chǎn)塵、不積塵、易清潔。施工過程應(yīng)做好分區(qū)隔離，防止污染。改造完成后應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔消毒，確保環(huán)境達(dá)標(biāo)。
敷料GMP廠房平面改造，綜合考慮生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員操作等多方面因素。通過科學(xué)合理的平面設(shè)計(jì)，可以有效控制污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足GMP規(guī)范要求。改造過程中應(yīng)注重細(xì)節(jié)處理，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。永潔凈化可提供GMP廠房、凈化廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
GMP車間凈化
